رئيس هيئة الدواء: تقييم 1500 ملف نهائي لمستحضر طبي شهريا

ترأس الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، الاجتماع الأول للجنة العليا للدواء، حيث استعرض عددا من الملفات المهمة المرتبطة بالقطاعين الطبي والدوائي، إلى جانب الدور الذي تقوم به الجهات المعنية لمواجهة فيروس “كورونا”، وشارك في الاجتماع عبر تقنية “فيديو كونفرانس”، الدكتور خالد عبد الغفار، وزير التعليم العالي والبحث العلمي، والدكتورة هالة السعيد، وزيرة التخطيط والتنمية الاقتصادية، والدكتور محمد معيط، وزير المالية، والدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، ونيفين جامع، وزيرة التجارة والصناعة، ومسئولي الجهات المعنية.

وحضر الاجتماع كلا من اللواء بهاء زيدان، رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي، والدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، واللواء مجدي أمين، مدير إدارة الخدمات الطبية بالقوات المسلحة.

وفي مستهل الاجتماع، قال الدكتور مصطفى مدبولي: يأتي الاجتماع الأول للجنة العليا للدواء وسط ظروف وتحديات استثنائية، تواجه العالم أجمع، فرضتها أزمة فيروس “كورونا”، مضيفا أن أجندة أعمال اليوم تزخر بعدد من الملفات المهمة التي ستتم مناقشتها.

وشدد رئيس الوزراء خلال الاجتماع على ضرورة المتابعة المستمرة من قبل الجهات المعنية للتأكد من توافر مختلف الأدوية والمستلزمات الطبية في المستشفيات، وخاصة ما يتعلق بالتعامل مع فيروس “كورونا”، وكذا التأكد من انتظام عمل الأطقم الطبية، بما يسهم في تقديم الخدمات الصحية للمواطنين على الوجه الأكمل، موجهاً بقيام الأمين العام لمجلس الوزراء بالمتابعة بصورة دورية لمختلف أرصدة الأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة فيروس “كورونا”، وذلك بالتنسيق مع كل من هيئة الشراء الموحد، والمستشفيات التابعة لوزارة الصحة، والتعليم العالي، وغيرها.

ونوه رئيس الوزراء إلى أهمية وجود مسارٍ آمن داخل المستشفيات التي يتم تشغيلها بصورة جزئية لاستقبال مصابي “كورونا”، بحيث يكون هناك فصل تام عن مرتادي المستشفى للتخصصات الأخرى، وكذا بالنسبة للرعاية المركزة.

وجدد رئيس الوزراء التأكيد على أهمية استمرار الربط والتنسيق الكامل بين غرفة الازمات بوزارة الصحة، والغرف الموجودة في المحافظات المختلفة، بما يسهم في سرعة تقديم الخدمات الصحية المطلوبة للمواطنين في تلك المحافظات، على أن تكون هناك لجان متابعة من الوزارة للتأكد من انتظام العمل في كل المستشفيات على المحافظات المختلفة، وتوافر المستلزمات الطبية المختلفة.

من جانبه، أشار الدكتور تامر عصام، إلى أن قرار إنشاء هيئة الدواء المصرية، كان له أهمية كبيرة في تطبيق إجراءات الحوكمة في مجال الرقابة على المستحضرات الطبية المختلفة، بما يتماشى مع المعايير العالمية لأسس الرقابة التنظيمية الجيدة، وتحقيق الشفافية في الرقابة التنظيمية على المستحضرات الطبية، وفـصــــل السلطات الرقابية عن السلطات التنفيذية والقوة الاستهلاكية، وضـمــان توافر المعلومات والبيانات اللازمة لشركاء الصناعة بشفافية كاملة، وضمـــان التكامل الفردي والمؤسسي داخل العمليات الرقابية المختلفة، ورفـــــــع كفاءة السلطة الرقابية والتنظيمية.

وأضاف أن الأهداف الاستراتيجية لإنشاء هيئة الدواء المصرية تتمثل في المشاركة في حماية الصحة العامة من خلال تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة، وتحقيق مأمونية وفاعلية المستحضرات والمستلزمات الطبية المختلفة، ومساعدة الجمهور والمختصين في الحصول على معلومات دقيقة ومبنية على أسس علمية عن تلك المستحضرات، وإتاحـــة الابتكارات العلمية والتكنولوجية التي تضمن وصول المستحضرات الأكثر فاعلية ومأمونية للمريض في أسرع وقت.

وقال رئيس هيئة الدواء المصرية إن الهيئة تعمل على عدد من المحاور، يتركز المحور الأول منها في تقييم المستحضرات للسماح بتداولها، حيث يتم تقييم 1500ملـف نهائي لمستحضر طبي شهريا؛ تمهيداً لإصدار إخطار التسجيل من قبل الإدارات المختصة، وكذا يتم تقييم الدراسات والعينات المختلفة لتلك المستحضرات قبل إصدار هذه الإخطارات من قبل الإدارات المختصة، فيما تقدم الهيئة الدعم اللازم للمستحضرات المُبتكرة لضمان توافرها أولا بأول في السوق المصري.وكشف عن أنه تم تقديم الدعم اللازم للعديد من الشركات لتوفير مستحضرات علاج فيروس “كورونا” المستجد من خلال آلية التسجيل السريع، حيث تم إصدار رخصة الاستخدام الطارئ لعدد من الشركات لتوفير المستحضرات الحديثة والهامة لمرضى “كورونا”.

كما تم تقديم الدعم اللازم للعديد من الشركات لتوفير مستحضر “ريمدسفير”، ما أسفر عن حصول 3 شركات لترخيص استخدام طارئ للمستحضر في أشكاله الصيدلية المختلفة، وحصول شركة أخرى على موافقة تصنيع وجار إنهاء إجراءات الترخيص الخاص بها، وذلك خلال الفترة من أبريل 2020 وحتى تاريخه.في سياق متصل، قامت الهيئة بتقديم الدعم اللازم للعديد من الشركات لتوفير مستحضر “فافيبيرافير”، ما أسفر عن حصول 6 شركات لترخيص استخدام طارئ للمستحضر وحصول 9 شركات أخرى على موافقة تصنيع وجار إنهاء إجراءات الترخيص الخاصة بها، وذلك خلال الفترة من أبريل 2020 وحتى تاريخه.

وأضاف الدكتور تامر عصام: المحور الثاني الذي تعمل عليه الهيئة هو تيسير الحصول على المستحضرات وضمان توافرها، حيث تتم متابعة كافة المستحضرات الطبية الهامة والاستراتيجية وكذلك المستخدمة في علاج الأمراض المزمنة، لضمان توافرها بالأسواق ووصولها للمواطن المصري في أقرب منفذ له، وفي هذا الصدد حرصت الهيئة على ضمان تغطية السوق المصري باحتياجاته من المستحضرات الدوائية المستخدمة في بروتوكول علاج مرضى فيروس “كورونا”، من خلال عملية التوسع الرأسي والأفقي، حيث يعتمد التوسع الرأسي على ضخ كميات متزايدة من المستحضرات الموجودة بالفعل في السوق، عبر عمليات الاستيراد والتصنيع والتوزيع والتداول، والاستغلال الأمثل للطاقات الإنتاجية للمستحضرات المتواجدة بالفعل في السوق المصري، وتوافر كميات مناسبة منها في مراحل الامداد المختلفة، والعمل على سرعة استيراد شحنات إضافية من المواد الخام الفعالة وكافة مستلزمات الإنتاج.

وأشار إلى أن التوسع الأفقي يقوم على فتح السوق الدوائي أمام مستحضـرات جديـدة لتأمين احتياجات السوق المحلي والحكومي بالتنسيق مع الجهات المعنية، لسرعة تسجيل وانتاج وضخ عدد أكبر من المستحضرات الصيدلية والمكملات الغذائية المحتوية على فيتامين سي والزنك، كما أن عملية التنسيق تستهدف رصد المستحضرات الدوائية التي قد تتطلب توفير مخزون آمن منها لتغطية الزيادة المحتملة للاستهلاك، كما تتم المتابعة المستمرة والتنسيق مع هيئة الشراء الموحد لرصد أية مستحضرات دوائية قد تتطلب توفير مخزون إضافي لتغطية أي زيادة متوقعة للاستهلاك أو توفير مصادر بديلة تأمينية من تلك المستحضرات.وأوضح أن الهيئة عملت خلال الفترة الماضية على ضمان توافر المستحضرات الدوائية الهامة والاستراتيجية للسوق الدوائي المصري بشكل عام.

وفي هذا الإطار، تتم المتابعة المستمرة لتوافر الأرصدة اللازمة من المستحضرات الدوائية الهامة والحيوية وذلك للتأكد من استمرارية عملية توريد وضخ كميات تلائم احتياجات الجهات الصحية المختلفة والسوق المحلي، منها على سبيل المثال: مستحضرات الطواري وأدوية الرعاية الحرجة، وقطرات العين، ومستحضرات علاج الأورام السرطانية والأدوية المساعدة، ومستحضرات التصلب المتعدد، ومستحضرات التخدير، ومستحضرات الانسولين، ومستحضرات مشتقات الدم، وصبغات الأشعة، والمحاليل الوريدية.

وأشار رئيس هيئة الدواء المصرية إلى أن المحور الثالث لعمل الهيئة يتمثل في متابعة مأمونية المستحضرات، حيث تتم متابعة المستحضرات الطبية بعد تداولها بالأسواق لضمان مأمونيتها من خلال إيقاف تداول المستحضرات وإصدار المنشورات الدورية في هذا الشأن فور ثبوت مخالفتها لإخطارات تسجيلها أو كونها مغشوشة أو غير مسجلة، ومتابعة الآثار العكسية وتفاعلات المستحضرات، وإصدار التحديثات الدورية واتخاذ الإجراءات الفورية في هذا الشأن، والتحليل الدوري للعينات العشوائية من المستحضرات الطبية المتداولة في الأسواق، وفي هذا الصدد تم التنويه إلى أن مصر تشترك من خلال مركز اليقظة الصيدلية المصري في برنامج منظمة الصحة العالمية بشأن المراقبة الدولية للأدوية.وأوضح الدكتور تامر عصام أن المحور الرابع لعمل الهيئة يتركز في إتاحة المعلومات الموثوقة للمختصين وكذلك للجمهور، ونشر الوعي المجتمعي فيما يخص الاستخدام الآمن والأمثل للمستحضرات الدوائية.

أمّا المحور الخامس فيتمثل في القيام بحملات التفتيش الرقابية على المنشآت الصيدلية، ومن أبرز المخالفات التي يتم رصدها، عدم تواجد صيدلي مسئول، وحيازة ادوية مجهولة المصدر بدون فواتير، أو وجود أدوية صادر بشأنها منشورات ضبط وتحريز، وإدارة أماكن غير مرخصة لتخزين أو بيع الأدوية و المستلزمات الطبية.

وأشار إلى أنه في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على ضبط الأسواق، وتنفيذ التوجيهات والتكليفات الصادرة في هذا الشأن، فقد تم العمل على تكثيف الحملات التفتيشية بالتنسيق مع الجهات المعنية، حيث تم خلال الفترة من شهر ديسمبر وحتى تاريخه المرور على أكثر من 10 آلاف منشأة صيدلية على مستوى الجمهورية، أسفر عنها ضبط 3173 مخالفة، ما بين صيدلية مخالفة، أو مخزن أو محل مستلزمات مخالف، أو مركز طبى أو مصنع مكملات غذائية مخالف، وضبط كميات من الاقراص والمستلزمات الطبية المخالفة، وذلك بقيمة مالية تقترب من 29 مليون جنيه.

وفى هذا الصدد تمت الإشارة إلى أنه خلال حملات التفتيش تم التأكد من توافر الأدوية الخاصة ببروتوكولات علاج “كورونا” في جميع المؤسسات الصيدلية التي تم المرور عليها، وذلك في إطار الحرص على توافر كافة الأدوية الخاصة بالتعامل مع فيروس كورونا في مختلف الصيدليات.وخلال العرض، تمت الإشارة إلى عدد من التحديات التي واجهت عمل الهيئة، والتي تزامنت مع بداية أزمة فيروس “كورونا” المستجد، وما تم من جهود وتعاون بين مختلف مؤسسات الدولة، أدت للتغلب على هذه التحديات، ومكنت الهيئة من القيام بدورها الحيوي.

كما تم خلال الاجتماع، التطرق إلى الرؤية المستقبلية للهيئة والتى تتضمن العمل على الانتهاء من إجراءات إنشاء المعمل المرجعى، والحصول على الاعتراف الدولى من قبل المؤسسات المرتبطة بعمل الهيئة.وخلال عرض آخر بشأن استراتيجية صناعة الدواء في مصر، أشار الدكتور تامر عصام إلى المشروعات القومية الحاليــة التي تستهدف توطين صناعة عدد من المستحضرات الهامة والاستراتيجية، بالتعاون والتنسيق مع عدد من الجهات، وتناول الإشارة أيضا إلى إنشاء عدد من المصانع لنقل كامل تكنولوجيا التصنيع لعدد من المستحضرات الاستراتيجية.وأوضح أنه يوجد عدد من المستحضرات الحيوية البسيطة التي يتم استهلاكها بشكل كبير، ويتم استيرادها على الرغم من سهولة تصنيعها، وفي هذا الصدد تم تقديم الدعم الفني والإجرائي لتسجيل عدد من هذه المستحضرات محليا.

كما حصلت إحدى الشركات على تصريح لتصنيع منتجاتها محليا، وذلك لتلبية احتياجات السوق المصري.كما استعرض الدكتور تامر عصام عدد الأمصال واللقاحات المسجلة، وإجمالي المتداول منها، ومتوسط الاستهلاك السنوي للقاحات البكتيرية والفيروسية، والأمصال.

وخلال الاجتماع، تم استعراض موقف مديونيات شركة “فاكسيرا”، وفى هذا الصدد كلف رئيس الوزراء بأن يتم عقد اجتماع قريباً بحضور الوزراء المعنيين لبحث إجراءات التعامل مع هذه المديونيات الخاصة بالشركة، بما يسهم في رفع قدرة وكفاءة الشركة، وبما يمكنها من أدائها لدورها المنوط بها.من جانبها، أشارت الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان إلى أنه تم الانتهاء من فحص وتقديم العلاج لـ 26 مليون مواطن من أصل 28 مليونا مستهدفين ضمن مبادرة رئيس الجمهورية لعلاج ورعاية أصحاب الأمراض المزمنة، خلال 4 أشهر، وهو ما كان مخططا له أن يتم خلال عام، ويتم حاليا متابعتهم من خلال الوحدات الصحية المنتشرة في كل المحافظات.وأضافت أنه يتم التنسيق الكامل أيضا مع مستشفيات القطاع الخاص التي تقدم الخدمة لمرضى فيروس كورونا، فكلنا هدفنا واحد هو إنقاذ الأرواح.

وقال الدكتور خالد عبد الغفار، وزير التعليم العالي والبحث العلمي إن المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية خلال اجتماعه أمس اتخذ عدة قرارات تمثلت في إعادة تشغيل جميع مستشفيات العزل الجامعية ويبلغ عددها ٢٥ مستشفى جامعيا بسعة استيعابية ٢٣٧٧سريرا بالأقسام الداخلية بالإضافة الى ٥٢٣ سريرا للرعاية المركزة و٤١٨ جهاز تنفس صناعي على أن يتم زيادة السعة الاستيعابية وفق الاحتياج ، والتأكيد على توفير أماكن لعزل الأطفال ، والتأكيد على وجود أقسام عزل بسعة استيعابية مناسبة بكافة المستشفيات الجامعية بخلاف المستشفيات الجامعية المخصصة بالكامل للعزل.

كما تم اعتماد البروتوكول العلاجي الذي أعدته اللجنة العليا للفيروسات التنفسية بالتنسيق مع اللجنة العلمية بوزارة الصحة والسكان، والتأكيد على توافر الأدوية والمستلزمات والواقيات الشخصية لجميع المستشفيات الجامعية بما يوازي استهلاك شهرين مقدما، واستمرار المستشفيات الجامعية في القيام بدورها في استقبال حالات قوائم الانتظار، والتنسيق الكامل مع وزارة الصحة والسكان ومديريات الشئون الصحية بجميع المحافظات.ولفت الوزير إلى ضرورة مشاركة الخبرات بين أطباء العزل في كافة المستشفيات ووضع معلومات عن الحالات وتحليلها للخروج بكافة المعلومات التي تساهم في تقديم رعاية طبية بشكل أفضل، كما تطرق الوزير للعمل على توفير كافة المستلزمات الطبية والأدوية والاكسجين لمدة شهرين مستقبلاً بكافة المستشفيات الجامعية، والتنسيق مع وزارة الصحة والسكان ومديريات الصحة بالمحافظات فيما يخص اعداد الحالات المصابة والاطقم الطبية المتاحة.